腫瘤NGS檢測公司與藥企掀起合作潮 誰將成功挖掘第一桶金?

發布時間 :2020/10/29 來源 :華夏時報網

隨著腫瘤賽道愈來愈熱,靶向藥及創新免疫類等藥物開發激增,腫瘤NGS檢測的“頭部玩家”正在走上一條新路——與藥企合作,加入到新藥試驗與伴隨診斷環節。

多家頭部腫瘤NGS檢測公司向《華夏時報》記者表達了對這塊業務的重視。和瑞基因CEO周珺表示:“與藥企合作這塊是公司戰略發展的一個重要方向,我們期待這條業務線成為一大業務增長點,但這不是簡單短期實現的問題,需要我們深耕細作,用扎實的研發技術創新能力和服務,和藥企客戶一起共同探索更有價值的合作點和方向。”

吉因加副總裁兼藥企服務負責人李清林亦告訴本報記者:“總體上來看,我們跟藥企的合作有很多的點。我們希望能更多地參與到藥物臨床試驗方案設計中,加速藥物上市進程這個點上來。”

基因檢測是精準診療的基石。如果說人類的基因中隱藏著生命的密碼,基因檢測便是解密的鑰匙,能夠根據每個人基因位點的不同,為其尋找最有效的藥物。所以,對藥企來說,與檢測公司的合作無疑意味著在一款新藥研發與上市的全流程中,能夠更快、更準地“錨定”患者,從而大大節約時間與成本。而對檢測公司來說,也是公司實現快速發展、延伸產業鏈的必然趨勢。

但值得注意的是,目前這類合作尚處于“摸著石頭過河”的磨合探索期。整體的業務模式及未來可開拓創新的合作領域都有待進一步挖掘,有關部門的監管及行業規范也有待優化和完善。

伴隨診斷前景可期

目前,腫瘤NGS檢測公司與藥企合作主要包括三種形式:一是新藥上市前后的臨床試驗,通過第三方檢測服務的形式,參與臨床試驗樣本檢測,收取檢測費用。

二是伴隨診斷試劑盒的開發。與藥物研發有機結合,與藥企共同開發伴隨診斷技術及伴隨診斷試劑盒。這種形式達到價值體現周期相對長一些。

三是基于積累的基因大數據提供精準服務。目前來說,這部分業務還處于早期數據積累階段,長期而言,存在其他賦能客戶的價值。

這三種形式覆蓋新藥研發與上市全流程,患者、藥企、檢測公司均可從中獲益。其中,最受腫瘤NGS檢測公司青睞,也是最有潛力的業務是伴隨診斷試劑盒開發與基于基因大數據的精準服務,被評價為“非常有價值和盈利點的方向”。

以伴隨診斷(CDx)為例,所謂伴隨診斷,是患者用藥前的檢測,可以確定患者對藥物的反應(療效、風險等)從而指導用藥方案。對患者來說,伴隨診斷不僅可以找到最適合他的藥物,還可以預測某種藥物或治療手段的副作用,以及在治療進行中進行檢測,以便隨時調整方案。這體現了精準診療的理念。

“所謂精準診療,就是每個人的治療方案是不一樣的,因為腫瘤在藥物的作用下隨時都在變。怎么能夠通過檢測,把病人去分類,匹配更適合的治療方案,分到每個精準的治療藥物上,這個是一個在腫瘤賽道非常重要的趨勢。我們覺得在5-10年內應該會發生比較大的變化。”李清林說。

這是雙向的,患者通過伴隨診斷精準匹配藥物,藥企也需要伴隨診斷錨定市場。相比于檢測公司推出的大panel等產品,伴隨診斷試劑盒意味著與某一款藥更強的“綁定”。李清林指出:“大panel作為一個IVD產品,能夠非常精準、安全、穩定地檢測指標,而這個指標下會對應多種藥物,它(與某款藥物)不是一個強綁定的關系。而回到CDx,則是針對你這款藥去劃定適應人群。”

因此,藥企與腫瘤NGS檢測公司的合作動力也更強。比如,吉因加正在與信達生物合作,開發膽管癌FGFR2位點的伴隨診斷產品。和瑞基因也正與包括羅氏、阿斯利康等在內的多家外資藥企及國內創新藥企共同推進一些項目并探討在更廣泛的層面開展合作。

在NGS伴隨診斷試劑盒問世之前,一代測序(PCR)常用于伴隨診斷,檢測時間短、可靠性高、當天可出報告。但是,其也存在著檢測基因突變靶點單一及只能對已知靶點進行檢測等缺點。相比之下,NGS可進行大規模、高通量的測序,能夠檢測到各種基因突變形勢,彌補了PCR檢測技術的缺點,但價格較高。在實際的臨床檢測中,如果需要檢測的基因較少,就可選擇PCR的產品,若需要檢測的基因數較多(一般大于10個),選擇NGS就較為實惠。

浙江省腫瘤醫院病理科副主任蘇丹教授曾在今年的CSCO大會上表示:“無論是NGS、免疫組化、Fish還是PCR技術,這些平臺需要在同一個分子病理中心共存。針對融合基因的發現以及MSI、MMR,TMB之間關系的探索,需要多個平臺共同完成。”

基因大數據“掘金”?

除了伴隨診斷,被看好的第二塊業務——基于基因大數據提供的精準信息服務,亦處于不斷摸索與實踐的起步階段。

檢測公司不斷積累的基因大數據,未來也許在精準醫療方向可以為患者提供更加有價值的服務,對于藥企來說這意義非凡。一直以來,醫藥圈存在著一條“雙十定律”——一款新藥研發成功平均耗時10年,花費10億美元。以《我不是藥神》中治療慢性粒細胞白血病的特效藥格列衛為例,從研發到上市,用時50年,投資超50億美元。

而今,借助基因大數據,“雙十定律”會打破嗎?業內普遍認為這并不好估量,尤其是現在還處于合作初期。“針對常見惡性腫瘤,諸如肺癌等的常見驅動基因突變信息的收集整理,對行業整體來說是相對成熟,這類數據在與藥企合作的過程中普遍都是免費的;針對一些比較獨特的罕見基因突變信息數據的提供,也尚未形成有效的商業模式。”和瑞基因CEO周珺告訴本報記者。

不過也有人表示:“腫瘤基因大數據的賦能,可以加速整個臨床試驗過程和藥物上市,而且讓腫瘤患者真正享受到精準診療帶來的實惠。”

更為重要的是,基因信息與藥物的療效數據或者病人的診斷數據等臨床信息仍有待結合。只有這二者結合起來,才能真正地解決腫瘤賽道中藥物研發速度的問題,實現數據價值最大化。但是,這需要基因檢測企業與上下游的臨床機構、患者等建立起生態關系。對于這部分信息的產業化也涉及大量的倫理隱私問題,都亟待產業內部與法律法規的健全。

未來將成業務增長點

目前來看,頭部腫瘤NGS檢測公司和藥企的合作成熟仍需要時間,據李清林估計這個時間是3-5年:“我覺得3-5年會有非常大的一個變化。在藥物研發的整個生命周期里面,NGS技術起到的作用會越來越大。”

多位采訪對象亦對本報記者坦言,腫瘤NGS檢測公司與藥企的合作未來有望成為“一大業務增長點”。而關于是否將公司業務重心轉向這方面,和瑞基因CEO周珺表示:“我們目前有臨檢,早篩,進院等業務線,后續根據公司發展及戰略規劃,是齊頭并進亦或重心偏移會做出適時調整。”

綜合已經上市的兩大公司燃石醫學與泛生子的招股說明書來看,目前,腫瘤NGS檢測公司的主要營收來自于中晚期腫瘤患者用藥檢測。這些公司既可以將體外診斷試劑(IVD)賣給醫院來獲利,也可以向醫院或患者提供檢測服務。在這個過程中主要有兩塊市場:院內市場與院外市場。患者在醫院交費,樣本由醫院送至與檢測公司合辦的院內實驗室,屬于院內市場;患者直接交費給檢測公司,樣本在中央實驗室檢測,屬于院外市場。相比而言,院外市場準入門檻低,而院內市場的渠道粘性更強。

而如今與藥企合作,介入新藥靶點篩選、臨床試驗、探索性研究,直至新藥上市后推出與一款藥物“綁定”的檢測服務,則為這些公司打開了一片更為廣闊的天地。在此過程中,不僅產業鏈得到了延伸,這門檢測的生意也會更加“細水長流”。

此外,除了這些合作形式,在新藥上市之后,檢測公司也會與藥企進行聯合推廣,通過市場教育,讓越來越多的人了解、接受伴隨診斷與基因檢測。“這是我們的另外一個主要合作形式。雙方可以共同宣導哪些病人需要做檢測,哪些病人通過檢測可以精準匹配用藥。”李清林說:“怎么合理使用檢測這個工具,讓更多的患者知道,讓更多的醫生應用到臨床試驗中,是現階段我認為最實在的能夠解決這個行業發展的問題。”

今年9月,高瓴資本創始人兼首席執行官張磊在生物科技峰會對話中曾拋出這樣一個觀點:“現在生命科學、生物技術,到了一個什么階段呢?叫寒武紀階段,就是生命大爆發階段,各種各樣的物種全部出現。這些出現的原因背后是有監管的,有市場經濟的。”

而中國的生命科學,正在與世界同步發展。由于人口基數大,相對成本低,中國的患者能夠以更普惠的價格,去享受NGS基因檢測帶來的精準治療方案。后期疊加成本的進一步下降,臨床數據或基因數據的積累愈多,行業的新變化將不斷出現。

目前,腫瘤NGS檢測的市場潛力還遠未得到釋放。腫瘤用藥基因檢測在中國的滲透率依然很低。興業證券研報指出,在2019年,中國僅有6.4%的晚期癌癥患者和被建議進行癌癥基因分型檢測的癌癥患者采用NGS癌癥伴隨診斷檢測,而美國這一比例達到 23.5%。未來隨著藥物可及性上升以及滲透率的不斷提高,中國NGS癌癥伴隨診斷市場預計將從2019年的3億美元增加到2030年的45億美元。

腫瘤NGS檢測行業也已經歷了幾次潮水起落,從最初的資本熱潮、魚龍混雜,到標準逐漸完善、監管不斷到位,頭部玩家紛紛獲得融資及上市。正如世和基因CEO邵陽博士在去年年底融資后坦言:“行業賽道已經越來越清晰了,過去三年打的是排位賽,未來三年即將開展的是淘汰賽。”未來,誰將在與藥企的合作闖出一條新路,成功挖掘基因大數據的“第一桶金”,拭目以待。


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