首個基于NGS的液體活檢伴隨診斷產品獲批

發布時間 :2020/08/28 來源 :

日前,FDA批準了基于NGS的液體活檢伴隨診斷產品 Guardant360 CDx上市,用于所有實體瘤類型的綜合基因組分析。同時,FDA還批準Guardant 360 CDx作為伴隨診斷,用于識別攜帶表皮生長因子受體(EGFR)基因突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,以幫助確定可以從Tagrisso ®(osimertinib)治療中獲益的患者。這是FDA批準的首個將NGS和液體活檢技術結合在一起,指導治療決策的診斷檢測。

腫瘤分子診斷技術按照檢測樣本的不同,分為傳統的“組織活檢”和新型的“液體活檢”。
 
液體活檢作為一種新興的癌癥檢測技術,能夠非侵入性地反映體內腫瘤狀態,克服組織活檢的滯后性、部分患者因自身條件不適合組織活檢、有創的組織活檢可能加速腫瘤轉移風險、已發生轉移的癌癥患者組織取樣可能無法反映患者整體情況等局限性,具有創傷小、可重復性、反應腫瘤突變全貌、實時判斷療效,輔助隨著腫瘤的發展而動態調整診治決策等顯著優勢。
 
目前,基于cfDNA/ctDNA檢測的液體活檢已廣泛應用于腫瘤的早期篩查和診斷、轉移和進展、耐藥性、預后評估、監測復發、微小殘留病灶檢測、腫瘤的異質性進化。此次首個基于NGS的液體活檢伴隨診斷產品的獲批標志著基于cfDNA/ctDNA的腫瘤基因檢測新時代的開啟。

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